Adresa: Vojenská nemocnice Brno, Zábrdovická 3, 615 00 Brno

Předseda: MUDr. Tomáš Pešek, MPH

Etická komise Vojenské nemocnice Brno byla ustavena  a postupuje ve své činnosti v souladu se správnou klinickou praxí a právními předpisy (zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, zákonem č. 110/2019 Sb. o zpracování osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů), ctí a ve své práci aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, Helsinské deklarace Světové lékařské asociace a etickými zásadami stanovenými předpisy Evropské unie.

Etická komise nemá pravidelné termíny jednání, je svolávána podle potřeby. Náležitosti k podání žádosti o projednání klinického hodnocení

• Žádost o vydání souhlasného stanoviska
• Protokol KH a jeho dodatky
• Soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator Brochure)
• Formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form)
• Informace subjektům hodnocení
• Informovaný souhlas či subjektu hodnocení
• Doklad o pojištění subjektů hodnocení
• Profesní životopis řešitele
• Kompletní seznam zaslané dokumentace

Rozhodnutí je sděleno žadateli na jednotném formuláři pro vydávání stanoviska Etické komise, vypracovaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Na žádost žadatele může Etická komise sdělit své rozhodnutí i na formuláři, který předloží zadavatel.

Dokumenty Etické komise

• Dotazník k předpokládanému klinickému hodnocení
• Žádost o stanovisko EK k provedení klinického hodnocení (požadavky)
• Žádost o stanovisko EK k provedení klinického hodnocení (formulář)
• Stanovisko EK ke klinickému hodnocení
• Zpráva o průběhu studie
• Helsinská deklarace

Poplatek na úhradu nákladů spojených s činností EK

VN Brno vybírá na úhradu nákladů spojených s posouzením žádosti o klinické hodnocení, dodatku k protokolu, projednávání průběžných zpráv a její následné administraci následující poplatky: Ceník klinického hodnocení

Poplatky na úhradu nákladů činnosti EK hradí zadavatel klinického hodnocení bezhotovostně na bankovní účet VN Brno na základě faktury. Základní údaje pro vystavení faktury (název firmy, adresu, IČO, DIČ, číslo účtu a adresu pro zaslání faktury) sdělí zadavatel spolu se žádostí o projednání záležitosti klinického hodnocení etickou komisí jejímu předsedovi.